በNCE እና NME መካከል ያለው ቁልፍ ልዩነት NCE በኤፍዲኤ (የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር) የፀደቀ ምንም አይነት ንቁ አካል እንደሌለው ሲሆን NME ደግሞ ከዚህ ቀደም በኤፍዲኤ ያልጸደቀ ንቁ አካል ያለው መሆኑ ነው።
NCE እና NME የሚሉት ቃላቶች መድሀኒቶችን እንደ ንቁ አካላት መኖር እና አለመገኘት ለመከፋፈል ያገለግላሉ። በአጠቃላይ, ንቁ የሆነ አካል ያለው መድሃኒት በሕክምናው የበለጠ ጠቃሚ ነው. ኤፍዲኤ ቀደም ሲል በኤፍዲኤ እንደተፈቀደው ምንም አይነት ንቁ አካል የሌለው መድሃኒት አዲስ ሞለኪውላር አካል ወይም ኤንኤምኢ ነው እና በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው ንቁ አካል ያለው መድሃኒት አዲስ ኬሚካላዊ አካል ወይም NCE ነው።
NCE ምንድን ነው?
NCE ማለት አዲስ የኬሚካል አካል ነው። እንደ ኤፍዲኤ መሰረት፣ NCE በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያገኘ ምንም አይነት ንቁ አካል የሌለው መድሃኒት ነው። ይሄ ማለት; በዚህ ክፍል ውስጥ ያሉት መድሃኒቶች ንቁ የሆነ አንድ የተፈቀደ አካል የላቸውም. ይህ ልዩ ፈቃድ የተሰጠው የፌዴራል ምግብ፣ መድኃኒት እና የመዋቢያ ሕግ አንቀጽ 505(ለ)ን በተመለከተ ነው። በተለምዶ፣ በኤንሲኢ ምድብ ስር የሚመጡት ምርቶች ፈቃድ ካገኙ በኋላ የአምስት ዓመት የገበያ አግላይነት ይቀበላሉ። በተጨማሪም፣ በዚህ የአምስት ዓመት ጊዜ ውስጥ፣ ኤፍዲኤ በ505(ለ) ህግ መሰረት የቀረቡትን አጠቃላይ የምርት ስሪቶች ማንኛውንም ማመልከቻ አይቀበልም።
ከዚህም በላይ፣ አንድ ንቁ አካል አብዛኛውን ጊዜ ሞለኪውል ወይም ion ያካትታል። ነገር ግን፣ ሞለኪውሉ አስቴር፣ ጨው ወይም ሌላ የእነዚህ ሁለት ቅርጾች ተዋጽኦ እንዲሆን የሚያደርገውን የሞለኪውል ክፍሎችን አያካትትም (ለምሳሌ፣ ኬሌት፣ ውስብስብ፣ ወዘተ.)) ለምርቱ የፊዚዮሎጂ እንቅስቃሴ ኃላፊነት ያለው. በተጨማሪም አዲሱ የኬሚካል አካል ታብሌት፣ ካፕሱል፣ መፍትሄ፣ ክሬም፣ ወዘተ ሊሆን ይችላል።
NME ምንድን ነው?
NME ማለት አዲስ ሞለኪውላር አካል ነው። ቃሉ በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያላገኘውን ንቁ አካል የያዘ ማንኛውንም መድሃኒት ይገልጻል። ስለዚህ፣ በዚህ ምድብ ስር የሚመጡት ምርቶች ቢያንስ አንድ ያልጸደቁ (ከዚህ ቀደም) ንቁ አካል አላቸው።
ከተጨማሪ፣ በNME ስር ያሉ ምርቶች ለገቢያ መረጃ ልዩነት ሶስት ዓመታት ይቀበላሉ። ይህ ጊዜ የሚሰጠው ይህ ንቁ አካል ቀደም ሲል በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያለው አካል ከሆነ እና አሁን ለአዳዲስ ክሊኒካዊ ምርመራዎች የተደረገ ከሆነ ነው። በተጨማሪም አንድ ኩባንያ ንቁ አካል ላለው የተወሰነ ምርት አዲሱን የክሊኒካዊ ምርመራ መረጃ ከለቀቀ ይህ ምርት በኤንኤምኢ ምድብ ስር ይመጣል።
በNCE እና NME መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው?
NCE እና NME የሚሉት ቃላቶች መድሀኒቶችን እንደ ንቁ አካላት መኖር እና አለመገኘት ለመከፋፈል ያገለግላሉ። በNCE እና NME መካከል ያለው ቁልፍ ልዩነት ኤንሲኢ በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያገኘ ምንም አይነት ንቁ አካል የለውም፣ NME ግን ከዚህ ቀደም በኤፍዲኤ ያልፀደቀ ንቁ አካል ያለው መሆኑ ነው።
ከተጨማሪ፣ በNCE እና NME መካከል ለገበያ መረጃ ልዩነት በተሰጠው የጊዜ ገደብ ውስጥ ሌላ ልዩነት አለ፤ ለኤን.ሲ.ኢ, የገበያ መረጃ ልዩነቱ ጊዜ አምስት ዓመት ነው, እና ለኤንኤምኢ, ሶስት አመት ነው. በተጨማሪም፣ ለኤንሲኢ በተሰጠው በዚህ የአምስት ዓመት ጊዜ ውስጥ፣ ኤፍዲኤ በ505(ለ) ህግ መሰረት የቀረቡትን አጠቃላይ የምርት ስሪቶች ማንኛውንም ማመልከቻ አይቀበልም። ለኤንኤምኢ፣ ይህ ጊዜ የሚሰጠው ይህ ንቁ አካል አካል ቀደም ሲል በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያገኘ እና አሁን ለአዳዲስ ክሊኒካዊ ምርመራዎች የሚደረግ ከሆነ ነው።
ማጠቃለያ - NCE vs NME
NCE እና NME የሚሉት ቃላቶች መድሀኒቶችን እንደ ንቁ አካላት መኖር እና አለመገኘት ለመከፋፈል ያገለግላሉ። በNCE እና NME መካከል ያለው ቁልፍ ልዩነት ኤንሲኢ በኤፍዲኤ ተቀባይነት ያገኘ ምንም አይነት ንቁ አካል የለውም፣ NME ግን ከዚህ ቀደም በኤፍዲኤ ያልፀደቀ ንቁ አካል ያለው መሆኑ ነው።
